El paso crucial del marcado se lleva a cabo mediante un análisis de riesgos.

Esto se hace con el objetivo de garantizar que el dispositivo es seguro y cumple los requisitos de su uso previsto. En resumen, se trata de establecer, mediante la evaluación de riesgos, los peligros y riesgos que pueden surgir y las consiguientes acciones de mitigación que hagan que el riesgo sea aceptable. Para llevar a cabo la evaluación de riesgos y la definición de las acciones de mitigación, se han realizado las siguientes actividades para cada grupo de dispositivos homogéneos:

1. constitución de expedientes:

1.1. técnico de producción: se refiere al análisis del aparato desde el punto de vista técnico de producción. Se analizan las siguientes fases: comercial, diseño, fabricación y control. Además, se definen las acciones de validación (procesos) y de apoyo (recursos humanos, materiales y de medición);

1.2. investigación clínica: se refiere al análisis del producto sanitario desde el punto de vista clínico en relación con su utilización. Se analiza la validación del uso del producto y las acciones de fabricación y control. Éstas deben llevarse a cabo de forma que el producto sea clínicamente seguro. Este expediente es autosuficiente y no hace referencia a otros expedientes, ya que normalmente lo analiza un clínico;

1.3. envasado y etiquetado: en relación con la cadena de distribución y suministro al usuario final, se establece el envasado y posterior etiquetado. El objetivo es que el riesgo residual que no pueda eliminarse (pero que siga siendo aceptable) se gestione (al margen del proceso de fabricación) de forma que se mantenga siempre en un nivel aceptable a lo largo de la cadena de distribución hasta su uso final.

2. vigilancia posventa y seguimiento clínico:

2.1 Vigilancia posventa (PSUR - PMS): para el producto específico, se organiza y se lleva a cabo la vigilancia del producto (fabricante y fabricantes competidores) y en el mercado de referencia (con la frecuencia necesaria - en relación con el riesgo residual). Esto desde el punto de vista técnico y de la idoneidad para el uso;

2.2. seguimiento clínico (PMCF): se organiza y lleva a cabo la vigilancia clínica del producto para el mismo dispositivo.

Los resultados de los análisis, de ambas evaluaciones, deben incorporarse para mantener bajo control los riesgos de fabricación (sistemas de calidad 9001 y 13485) y la gestión de los riesgos residuales que no puedan eliminarse.

Las actividades se desarrollan, mediante procedimientos ad hoc, teniendo en cuenta la legislación y reglamentación vigentes (reglamento 745, MEDDEV, norma 14971 etc.).

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